association de Loi 1901, est la première association française
exclusivement dédiée aux patients de la maladie de Fabry.
Elle regroupe des patients et des personnes impliquées dans la maladie.
Mise à jour des informations sur l’approvisionnement de Fabrazyme, 21 juillet 2010 :
Le laboratoire Genzyme a annoncé que les approvisionnements en Fabrazyme pour la période de juillet à septembre 2010 seront plus limités que lors des 3 mois précédents. Pendant cette période, Genzyme ne pourra fournir qu’environ la moitié des quantités délivrées entre avril et juin 2010. C’est pourquoi de nouvelles recommandations ont été émises par le laboratoire Genzyme en collaboration avec les Autorités de Santé dans l’intérêt des patients.
Cette limitation actuelle des approvisionnements en Fabrazyme est liée à une productivité plus basse que celle habituellement observée. Différentes mesures visant à améliorer les rendements de production ont été mises en place et leurs effets devraient être observés sur les prochains cycles de production. Des approvisionnements supérieurs sont attendus en fin d’année.
Le laboratoire Genzyme est conscient des difficultés occasionnées et met tout en œuvre pour favoriser un retour à la normale dans les meilleurs délais. Pour toute information complémentaire, le service d’Information Médicale de Genzyme est à votre disposition par e-mail (medinfofrance@genzyme.com) ou par téléphone au numéro vert 0800 100 499.
L’APMF et son comité scientifique restent à votre disposition pour toutes informations complémentaires soit via notre site internet soit par téléphone au 06 32 26 25 69 ; n’hésitez pas à nous contacter.
Référence :
AFSSAPS, lien cliquez ici
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Lettre d’information du laboratoire Genzyme en date du 09 juillet 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés, validée par l’AFSSAPS (09/07/2010)
Télécharger, la lettre d’information validée par l’AFSSAPS |
Informations relatives à Fabrazyme - 27/04/10
Le laboratoire Genzyme à annoncé, le 21 avril 2010 par communiqué de presse que la production de Fabrazyme restera limité à hauteur de 30% jusqu’à fin septembre 2010 :
Le site de production de Fabrazyme a repris son activité depuis mi-août 2009 et les différentes mesures visant à améliorer les rendements de production ont déjà été mises en place. Cependant un récent problème technique contraint malheureusement le laboratoire Genzyme à devoir prolonger la période de restriction d’approvisionnement de Fabrazyme.
Pendant cette période, un suivi clinique et biologique régulier est recommandé. Chez les patients qui présenteraient une aggravation des symptômes de la maladie, il est conseillé d’initier un traitement par une autre spécialité de façon transitoire, jusqu’à un retour à la normale. Votre médecin est le mieux à même de vous guider quant à la conduite à tenir.
Le laboratoire Genzyme annonce avoir mis à jour, en concertation avec les Autorités de santé, les recommandations temporaires de traitement sous Fabrazyme®. Elles ont été transmises aux médecins traitants et pharmaciens.
L’APMF et son comité scientifique restent à votre disposition pour toutes informations complémentaires soit via notre site internet soit par téléphone au 06 32 26 25 69 ; n’hésitez pas à nous contacter.
L’APMF et l’ensemble de son comité scientifique
Référence :
AFSSAPS, lien cliquez ici :
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Lettre d’information du laboratoire Genzyme en date du 22 avril 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés, validée par l’AFSSAPS (26/04/2010)
Télécharger, la lettre d’information validée par l’AFSSAPS |
Informations relatives à Fabrazyme au 22/02/10
Le laboratoire GENZYME, a annoncé, le 17 février 2010 que malheureusement le retour à la normale d’approvisionnement en Fabrazyme est repoussé jusqu’à fin juin 2010 et non comme, nous vous l’annoncions en janvier dernier, jusqu’en mars 2010.
Le laboratoire Genzyme confirme que l’approvisionnent restera limité à 30%.
Des mesures visant à améliorer les rendements de production ont déjà été mises en place ; leurs effets devraient être observés sur les prochains cycles de production.
Nous insistons, sur le fait, qu’un suivi clinique régulier est recommandé pendant cette période, auprès des praticiens spécialisés qui seront les mieux à même de vous guider pendant cette période quant à la conduite à tenir en tenant compte de chacune des situations cliniques et biologiques".
L’APMF et l’ensemble de son comité scientifique restent à votre disposition pour toutes informations complémentaires soit via notre site internet soit par téléphone au 06 32 26 25 69, n’hésitez pas à nous poser vos questions.
Nous ne manquerons de vous tenir au courant. Vous remerciant de votre confiance et restant à votre disposition, nous vous assurons notre implication à agir.
L’APMF et l’ensemble de son comité scientifique
Référence :
AFSSAPS, lien cliquez ici
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Lettre d’information du laboratoire Genzyme en date du 17 février 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés, validée par l’AFSSAPS(19/02/2010)
Télécharger, la lettre d’information, validée par l’AFSSAPS |
Informations relatives à Fabrazyme au 19/12/09
Prolongation de la modification temporaire des conditions de prescription de Fabrazyme® (agalsidase bêta) qui a été annoncée par le laboratoire Genzyme :
Les quantités de Fabrazyme produites sont inférieures à celles attendues. Les Autorités de Santé Américaines ont de plus demandé au laboratoire Genzyme de mettre en place des mesures préventives.
Ces deux facteurs sont malheureusement responsables d’un allongement de la période d’application des recommandations temporaires de traitement mises en place en octobre dernier et ce, jusqu’à fin mars 2010.
Un suivi clinique régulier est recommandé pendant cette période. Ces mesures ont permis jusqu’ici d’assurer la continuité du traitement chez tous les patients traités par Fabrazyme® en France.
Le laboratoire Genzyme met tout en œuvre pour améliorer ses rendements de production et permettre un retour à la normale dans les plus brefs délais.
Communiqué de l’AFSSAPS (10/12/09)
Communication relative à la présence de particules étrangères dans certains flacons des spécialités pharmaceutiques : Fabrazyme (agalsidase beta) et actualisation sur les approvisionnements.
Le laboratoire Genzyme SAS a informé les pharmaciens et les prescripteurs, de la présence dans de très rares cas de particules étrangères dans les flacons des spécialités pharmaceutiques suivantes dont le numéro de lot commence par le préfixe "A" :
A la suite d’une analyse de risque réalisée par l’EMEA, il a été considéré que le défaut mis en évidence ne nécessite pas que les lots concernés soient retirés, dans la mesure où les précautions d’utilisation mentionnées dans le RCP sont à respecter avant l’administration de ces médicaments (cf. courrier ci-joint de la société GENZYME informant les professionnels de santé concernés).
Ainsi, afin de limiter, le risque d’injecter des particules, l’AFSSAPS recommande :
- De respecter les précautions d’utilisations mentionnées dans le RCP de chaque spécialité :
- D’inspecter visuellement la solution reconstituée pour vérifier l’absence de particules étrangères, et de ne pas administrer le produit si des particules sont observées.
- D’administrer le produit immédiatement après sa reconstitution.
- D’utiliser un filtre en ligne (0,2 micron) pour les solutions administrées par voie intraveineuse.
L’APMF et l’ensemble de son comité scientifique restent à votre disposition pour toutes informations complémentaires soit via notre site internet soit par téléphone au 06 32 26 25 69, n’hésitez pas à nous poser vos questions.
Vous pouvez contacter, la « Hot Line » du centre de référence de la maladie de Fabry au 01 47 01 44 38 de 10h à 13h du mardi au vendredi ainsi afin de répondre à vos éventuelles questions.
Nous ne manquerons de vous tenir au courant.Vous remerciant de votre confiance et restant à votre disposition, nous vous assurons notre implication à agir.
L’APMF et l’ensemble de son comité scientifique
Référence :
AFSSAPS, lien cliquez ici
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Recommandations validées par l’AFSSAPS 10 décembre 2009
Télécaharger les recommandations de l’AFSSAPS |
Informations relatives à FABRAZYME® du 06/10/2009.
Approvisionnement en Fabrazyme® (agalsidase bêta).
Révision des recommandations temporaires de traitement.
Suite à la modification temporaire des conditions de prescription de Fabrazyme® (agalsidase bêta) qui a été annoncée par le laboratoire Genzyme et commercialise cette enzyme pour le traitement de la maladie de Fabry :
Vous allez très prochainement être contacté par votre Médecin traitant concernant le traitement de votre maladie de Fabry. La production de Fabrazyme a été ralentie depuis l’été et les difficultés d’approvisionnement devraient être corrigées à la fin de l’année. En attendant la reprise normale de la production de Fabrazyme, votre médecin traitant vous proposera peut-être une réduction provisoire de la dose de Fabrazyme. Il ne le fera que s’il estime que cela ne comporte aucun risque pour votre santé.
L’APMF et l’ensemble de son comité scientifique restent à votre disposition pour toutes informations complémentaires soit via notre site internet ou par téléphone au 06 32 26 25 69, n’hésitez pas à nous poser vos questions.
La « Hot Line » du centre de référence de la maladie de Fabry est réactivée, au 01 47 01 44 38 de 10h à 13h du mardi au vendredi ainsi afin de répondre à vos éventuelles questions.
Vous remerciant de votre confiance et restant à votre disposition, nous vous assurons notre implication à agir.
L’APMF et l’ensemble de son comité scientifique
Références :
1) AFSSAPS
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Recommandations validées par l’AFSSAPS 25 septembre 2009
Télécharger les recommandations de l’AFSSAPS |
2) EMEA press release
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EMEA press release 25th september 2009
Télécharger press release supply shortage of Fabrazyme |
Informations relatives à FABRAZYME® du 28/09/2009.
Approvisionnement en Fabrazyme® (agalsidase bêta).
Révision des recommandations temporaires de traitement.
Une modification temporaire des conditions de prescription de Fabrazyme® (agalsidase bêta) vient d’être annoncée par le laboratoire Genzyme qui commercialise cette enzyme pour le traitement de la maladie de Fabry.
L’APMF est en contact quotidien avec le Centre de Référence de la Maladie de Fabry du Dr Olivier LIDOVE et celui coordonné par le Pr Dominique GERMAIN à Garches, qui a été lui même invité à participer aux recommandations qui vont être émises par l’agence européenne du médicament (EMEA) et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (AFSSAPS).
Des informations détaillées et les recommandations de l’AFSSAPS seront mises en ligne sur notre site internet dès la parution officielle.
l’APMF se veut soucieuse d’une information validée par les autorités de santé françaises et qu’en revanche elle les communiquera dès que les dites autorités les auront diffusées très officiellement ;
- Il ne faut pas céder à la panique et se référer pour l’instant aux médecins référents qui sont en charge des patients pour toute question relative à cette situation.
L’APMF et son comité scientifique restent à votre disposition pour toutes informations complémentaires soit via notre site internet ou par téléphone au 06 32 26 25 69.
La « Hot Line » du centre de référence de la maladie de Fabry sera également réactivée, dès la semaine prochaine, au 01 47 01 44 88 de 10h à 13h du mardi au vendredi afin de répondre à vos éventuelles questions.
Nous ne manquerons pas de vous tenir informés de l’évolution de la situation.
Vous remerciant de votre confiance et restant à votre disposition, nous vous assurons notre implication à agir.
L’APMF et son comité scientifique
Informations relatives à FABRAZYME® du 23/07/09.
Le laboratoire de biotechnologie Genzyme nous a fait part de difficultés d’approvisionnement temporaires concernant CEREZYME® et FABRAZYME®.
A l’origine de cette situation, la détection d’un virus (calcivirus de type Vésivirus 2117) dans un bioréacteur produisant CEREZYME (utilisé pour le traitement de la maladie de Gaucher) au site de production d’Allston aux Etats-Unis. Ce virus, en l’état actuel des connaissances, n’est pas connu pour être pathogène chez l’homme, mais peut affecter la quantité, et non la qualité, de l’enzyme produite.
En conséquence, le laboratoire Genzyme a décidé de fermer pour quelques semaines son site de production pour résoudre cette situation, ce qui a pour effet collatéral de stopper également la production de FABRAZYME, médicament indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en alpha-galactosidase A).
Les lots de FABRAZYME® produits jusqu’à l’arrêt de la production ne contiennent pas l’agent viral (Vesivirus 2117) à l’origine de cette interruption. Cette information, validée par la FDA aux Etats-Unis et l’Agence européenne du médicament (EMEA) en Europe, assure de la non-contamination des lots en circulation et nous permet l’utilisation des lots produits jusqu’à l’arrêt de la production1.
Des tensions d’approvisionnement en FABRAZYME® pourraient toutefois survenir dans les prochains mois selon les informations actuellement communiquées par Genzyme.
Le schéma d’administration de FABRAZYME® habituellement recommandé est d’une perfusion à la dose de 1mg/kg toutes les deux semaines.
Afin de prévenir d’éventuelles tensions d’approvisionnement, il a été proposé dans un communiqué diffusé par l’EMEA décliné sur le site l’AFSSAPS que les femmes n’ayant aucun signe cliniquement significatif d’une atteinte organique, puissent recevoir une dose de FABRAZYME® de 0,3 – 0,5 mg/kg toutes les deux semaines1, 2, 3.
Pour l’heure, il n’est pas nécessaire de modifier le schéma d’administration de FABRAZYME® chez l’immense majorité des patients, à l’exclusion éventuelle des femmes pauci-symptomatiques. Nous sommes à votre disposition pour évaluer ensemble lesquelles de nos patientes pourraient potentiellement correspondre à ces critères cliniques.
Sachez que vous n’êtes pas seul !
Vous pouvez nous contacter au 06 32 26 25 69 ou par e-mail (contact@apmf-fabry.org) et nous répondrons à vos interrogations.
A été également mis en place au sein du Centre National de Référence de la maladie de Fabry du Professeur Dominique GERMAIN et du Docteur Karelle BENISTAN une « Hot line » au 01 47 01 44 88 de 10h à 13h du lundi au vendredi jusqu’à la fin juillet afin de répondre à vos éventuelles questions.
Nous ne manquerons pas de vous tenir informés de l’évolution de la situation et d’éventuels nouveaux éléments.
Vous remerciant de votre confiance et restant à votre disposition, nous vous assurons notre implication à agir.
L’APMF
Références
1) EMEA press release, 25th June 2009.
2) Lubanda JC et al. Genet Med. 2009 ; 1:256-64.
3) FABRAZYME : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), février 2008.
Nous tenons à votre disposition, les documents bibliographiques cités ci-dessus.
Groupama organise le 14 juin 2009, une marche découverte à Yoncq (Ardennes) au profit de l’APMF.
Cette marche se déroulera dans un esprit familial et convivial. Accessible à tous, venez nombreux ! Tous ensemble contre les Maladies Rares !
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Marche pour les Maladies Rares
Groupama vous invite à une marche découverte à Yoncq (Ardennes) au profit de l’APMF |
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Marche pour les Maladies Rares
Verso du déroulement de la marche organisée par Groupama |
4ème Rencontre des Patients Fabry le 6 juin à ST Valéry Sur Somme.
Programme de la 4ème Rencontre Nationale des Patients Fabry
Dans le cadre de la Journée Internationale des maladies rares
dont la date officielle est le 28 février,
l’antenne Champagne-Ardenne de l’Alliance maladies rares, tiendra
deux stands d’information au CHU de Reims
le vendredi 27 février,
De 9H à 18H
Hall de l’Hôpital Robert Debré : avenue Koenig
- et Hall d’ Alix de Champagne, Hôpital Maison Blanche,
45 avenue Cognacq Jay (couloir B entre la Rotonde et l’hôpital Américain)
3ème Rencontre des Patients Fabry le 17 Mai 2008 à Strasbourg
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Dépliant de la 3eme Rencontre des Patients Fabry |
Résultats de l’Observatoire de la prise en charge à 100% des patients Fabry
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La 6ème Rencontre Internationale des Patients Fabry s’est tenue du 18 au 21 octobre 2007 à Munich - ALLEMAGNE
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Dépliant de la 6ème Rencontre des Patients Fabry |
La 2ème Rencontre Nationale des Patients Fabry s’est tenue le samedi 12 mai 2007 à Reims
L’association de patients APMF a pris part à la marche des maladies rares le 9 décembre 2006
L’APMF a participé au 5ème Congrès International des Patients Fabry à Bruxelles du 19 au 22 octobre 2006
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Dépliant de la 5ème Rencontre des Patients Fabry |
La première rencontre française des patients Fabry s’est tenue le 13 mai 2006 à Paris
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Dépliant de la 1ere Rencontre des Patients Fabry |
Le guide “La maladie de Fabry en 2 fois 40 Questions”
28 février 2009 : 2ème JOURNEE INTERNATIONALE DES MALADIES RARES
7 000 maladies rares 3 millions de français touchés Un enjeu majeur de santé publique
Le succès de cette campagne dépendra de son rayonnement. Votre présence à nos côtés est indispensable En diffusant l’information, vous contribuerez à faire avancer la cause des maladies rares. Ainsi, pour que le 28 février soit une journée signe d’espoir pour les 3 millions de malades en France, nous comptons sur votre précieux soutien.
Renseignez-vous, il y a certainement une manifestation dans votre ville ou région !!!